암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한세부 사항을 다음과 같이 변경한다.
부 칙
이공고는2015년 5월 1일부터 시행한다.
공고개정 내역
○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에관한 세부사항’ 공고
-비소세포폐암에 ‘crizotinib' 단독요법(2차 이상, 고식적요법) 신설
▪ 2군 항암제 목록 추가 및 항구토제 투여기준 목록 추가
-골수형성이상증후군에 ‘azacitidine’ 단독요법
▪ 투여대상 확대 관련
-골수형성이상증후군에 ‘decitabine’ 단독요법
▪ 투여대상 확대 관련
신 설
Ⅰ. 항암요법
□ 주요 암종별 항암요법
구분
세부인정기준 및 방법
2. 비소세포폐암
[2군 항암제를포함한 요법]
3. 고식적요법(palliative)
나. 투여단계: 2차 이상
연번
항암요법
투여대상
17
crizotinib
역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성(FISH 양성)인 재발성 또는 전이성 비소세포폐암
변 경
Ⅰ. 항암화학요법
□ 일반원칙
구분
세부인정사항
1.항암화학요법의투여기준
[2군 항암제]
성분명
제품명
관련공고내역
afatinib
지오트립정
제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel
아브락산주
제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2
프로류킨주
anagrelide
아그릴린캡슐
anastrozole
아리미덱스정 등
arsenic trioxide
트리세녹스주
제2011-4호: 2011.6.1
azacitidine
비다자주
제2006-6호: 2006.8.1
belotecan
캄토벨주
bevacizumab
아바스틴주
제2014-15호: 2014.3.5
bortezomib
벨케이드주
busulfan
부설펙스주
capecitabine
젤로다정 등
제2013-187호: 2013.12.1
cetuximab
얼비툭스주
제2014-15호: 2014.3.5
cladribine
류스타틴주사
clofarabine
에볼트라주
제2013-199호: 2013.12.11
crizotinib
잴코리캡슐
제2015-77호: 2015.5.1
dasatinib
스프라이셀정
제2008-4호: 2008.6.1
decitabine
다코젠주
제2008-6호: 2008.8.1
docetaxel
탁소텔주 등
...
(현행과 같음)
□ 주요 암종별 항암화학요법
구분
세부인정사항
37.골수형성이상증후군
[2군 항암제를포함한 요법]
연번 3. azacitidine 주사제 (품명: 비다자 100mg 현탁주사용분말)
‘Bone marrow blasts가 20% 이하인 골수형성이상증후군(MDS)’으로 확진된 환자로서 다음의가, 나 중한 가지이상을 만족하는 경우
- 다 음 -
NCCN Practice Guidelines에 의한 IPSS(International Prognostic Scoring System) Risk category 분류에 따라
가. IPSS Low 또는 Intermediate-1인환자로서다음 중 1가지 이상에 해당하는 환자
(1) 빈혈이 erythropoietin 또는 antithymocyte globulin(ATG)에 반응하지 않는 경우
(2) 절대호중구수 1,800/㎣ 미만의 호중구감소증이 있는 경우
(3) 혈소판 수 100,000/㎣ 미만의 혈소판감소증이 있는 경우
나.IPSS Intermediate-2 또는 High인 환자로서 다음 중 1가지 이상에 해당하여동종조혈모세포이식을시행할 수 없는 경우
(1) 고령(50세 이상)
(2) 활동도가 좋지 않은 경우: ECOG 수행능력 평가 (PS: Performance status)2 이상
(3) 장기 기능 장애로 인하여 동종조혈모세포이식의 금기증에 해당하는 경우
(4) 적절한 공여자가없는 경우
연번 4. decitabine 주사제 (품명: 다코젠주)
‘Bone marrow blasts가 20% 이하인 골수형성이상증후군(MDS)’으로 확진된 환자로서 다음의가, 나중한 가지 이상을 만족하는 경우
- 다 음 -
NCCN Practice Guidelines에 의한 IPSS(International Prognostic Scoring System) Risk category 분류에 따라
가. IPSS Intermediate-1인 환자로서 다음 중 1가지 이상에 해당하는 환자
(1) 빈혈이 erythropoietin 또는 antithymocyte globulin에 반응하지 않는 경우
(2)절대호중구수 1,800/㎣ 미만의 호중구감소증이 있는 경우
(3)혈소판 수 100,000/㎣ 미만의 혈소판감소증이 있는 경우
나. IPSS Intermediate-2 또는 High인 환자로서 동종조혈모세포이식을 시행할수 없는 경우
2. 투여 용법․용량‘치료 1주기당 20mg/㎡을(1시간 동안 정맥점적주입) 연속 5일간 시행하고, 이후치료주기를 매 4주간격으로 반복투여’하는방법으로 투여
변 경 대 비 표
Ⅰ. 항암화학요법
□ 일반원칙
구분
개정전
개정후
1.항암화학요법의투여기준
[2군 항암제]
성분명
제품명
관련공고내역
afatinib
지오트립정
제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel
아브락산주
제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2
프로류킨주
anagrelide
아그릴린캡슐
anastrozole
아리미덱스정 등
arsenic trioxide
트리세녹스주
제2011-4호: 2011.6.1
azacitidine
비다자주
제2006-6호: 2006.8.1
belotecan
캄토벨주
bevacizumab
아바스틴주
제2014-15호: 2014.3.5
bortezomib
벨케이드주
busulfan
부설펙스주
capecitabine
젤로다정 등
제2013-187호: 2013.12.1
cetuximab
얼비툭스주
제2014-15호: 2014.3.5
cladribine
류스타틴주사
clofarabine
에볼트라주
제2013-199호: 2013.12.11
dasatinib
스프라이셀정
제2008-4호: 2008.6.1
decitabine
다코젠주
제2008-6호: 2008.8.1
docetaxel
탁소텔주 등
enocitabine
에노론주
...
(이하 생략)
성분명
제품명
관련공고내역
afatinib
지오트립정
제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel
아브락산주
제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2
프로류킨주
anagrelide
아그릴린캡슐
anastrozole
아리미덱스정 등
arsenic trioxide
트리세녹스주
제2011-4호: 2011.6.1
azacitidine
비다자주
제2006-6호: 2006.8.1
belotecan
캄토벨주
bevacizumab
아바스틴주
제2014-15호: 2014.3.5
bortezomib
벨케이드주
busulfan
부설펙스주
capecitabine
젤로다정 등
제2013-187호: 2013.12.1
cetuximab
얼비툭스주
제2014-15호: 2014.3.5
cladribine
류스타틴주사
clofarabine
에볼트라주
제2013-199호: 2013.12.11
crizotinib
잴코리캡슐
제2015-77호: 2015.5.1
dasatinib
스프라이셀정
제2008-4호: 2008.6.1
decitabine
다코젠주
제2008-6호: 2008.8.1
docetaxel
탁소텔주 등
...
(현행과 같음)
□ 주요 암종별 항암화학요법
구분
개정전
개정후
37.골수형성이상증후군
[2군 항암제를포함한 요법]
연번 3. azacitidine 주사제 (품명: 비다자 100mg 현탁주사용분말)
‘Bone marrow blasts가 20% 이하인 골수형성이상증후군(MDS)’으로 확진된 환자로서 다음의 가, 나, 다중한 가지이상을 만족하는 경우
- 다 음 -
NCCN Practice Guidelines에 의한 IPSS(International Prognostic Scoring System) Risk category 분류에 따라
가. IPSS Low 또는 Intermediate-1 중 빈혈이 erythropoietin 또는 antithymocyte globulin (ATG)에 반응하지 않는 경우
나. IPSS Low 또는 Intermediate-1 중 빈혈과 함께절대호중구수 1,800/㎣ 미만의 호중구 감소증 또는 혈소판 수 100,000/㎣ 미만의 혈소판감소증이 있는 경우
다. IPSS Intermediate-2 또는 High인 환자로서 다음 중 1가지이상에 해당하여 동종조혈모세포이식을시행할 수 없는 경우
(1) 고령(50세 이상)
(2)활동도가 좋지 않은 경우: ECOG 수행능력 평가 (PS: Performance status)2 이상
(3) 장기 기능 장애로 인하여 동종조혈모세포이식의 금기증에 해당하는 경우
(4) 적절한 공여자가없는 경우
연번 4. decitabine 주사제 (품명: 다코젠주)
‘Bone marrow blasts가 20% 이하인 골수형성이상증후군(MDS)’으로확진된 환자로서 다음의가, 나중한 가지 이상을 만족하는 경우
- 다 음 -
NCCN Practice Guidelines에 의한 IPSS(International Prognostic Scoring System) Risk category 분류에 따라
가. IPSS Intermediate-1인 환자로서 다음 중 1가지 이상에 해당하는 환자
(1) 빈혈이 erythropoietin 또는 antithymocyte globulin에 반응하지 않는 경우
(2) 빈혈과 함께절대호중구수 1,800/㎣ 미만의 호중구감소증이 있는 경우
(3) 빈혈과 함께혈소판 수 100,000/㎣ 미만의 혈소판감소증이있는 경우
나. IPSS Intermediate-2 또는 High인 환자로서 동종조혈모세포이식을 시행할수 없는 경우
2. 투여 용법․용량‘치료 1주기당 20mg/㎡을(1시간 동안 정맥점적주입) 연속 5일간시행하고, 이후 치료주기를 매 4주간격으로 반복투여’하는방법으로 투여
연번 3. azacitidine 주사제 (품명: 비다자 100mg 현탁주사용분말)
‘Bone marrow blasts가 20% 이하인 골수형성이상증후군(MDS)’으로 확진된 환자로서 다음의 가, 나 중한 가지이상을 만족하는 경우
- 다 음 -
NCCN Practice Guidelines에 의한 IPSS(International Prognostic Scoring System) Risk category 분류에 따라
가. IPSS Low 또는 Intermediate-1인 환자로서다음 중 1가지 이상에 해당하는 환자
(1) 빈혈이 erythropoietin 또는 antithymocyte globulin(ATG)에 반응하지 않는 경우
(2) 절대호중구수 1,800/㎣ 미만의 호중구감소증이 있는 경우
(3) 혈소판 수 100,000/㎣ 미만의 혈소판감소증이 있는 경우
나.IPSS Intermediate-2 또는 High인 환자로서 다음 중 1가지이상에 해당하여 동종조혈모세포이식을시행할 수 없는 경우
(1) 고령(50세 이상)
(2)활동도가 좋지 않은 경우: ECOG 수행능력 평가 (PS: Performance status)2 이상
(3) 장기 기능 장애로 인하여 동종조혈모세포이식의 금기증에 해당하는 경우
(4) 적절한 공여자가없는 경우
연번 4. decitabine 주사제 (품명: 다코젠주)
‘Bone marrow blasts가 20% 이하인 골수형성이상증후군(MDS)’으로확진된 환자로서 다음의가, 나중한 가지 이상을 만족하는 경우
- 다 음 -
NCCN Practice Guidelines에 의한 IPSS(International Prognostic Scoring System) Risk category 분류에 따라
가. IPSS Intermediate-1인 환자로서 다음 중 1가지 이상에 해당하는 환자
(1) 빈혈이 erythropoietin 또는 antithymocyte globulin에 반응하지 않는 경우
(2)절대호중구수 1,800/㎣ 미만의 호중구감소증이 있는 경우
(3)혈소판 수 100,000/㎣ 미만의 혈소판감소증이 있는 경우
나. IPSS Intermediate-2 또는 High인 환자로서 동종조혈모세포이식을 시행할수 없는 경우
2. 투여 용법․용량‘치료 1주기당 20mg/㎡을(1시간 동안 정맥점적주입) 연속 5일간시행하고, 이후 치료주기를 매 4주간격으로 반복투여’하는방법으로 투여
개 정 공 고 해 설
Ⅰ. 항암요법
구 분
공고 의견조회(안)
공고사유
2. 비소세포폐암
[2군 항암제를포함한 요법]
3. 고식적요법(palliative)
나. 투여단계: 2차 이상
연번
항암요법
투여대상
17
crizotinib
역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성(FISH 양성)인 재발성 또는 전이성 비소세포폐암
○ ‘crizotinib(품명: 잴코리캡슐)'은 <역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암>의 치료에 새로이 허가받은 약제로, 동 약제의 요양급여 결정신청에 따라, 진료상의 필요성 및 급여기준에 대하여 검토함.
○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에 ALK(+) 비소세포폐암에 crizotinib의 투여를 언급하고 있으며 NCCN guideline에 category 1으로 권고되고 있고, NCI guideline에 재발한 비소세포폐암에 권장되고 있음. 또한 ALK(+) 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 후기 1상 및 2상 연구에서 57%의 ORR(overall respeonse rate, 95% CI 46 to 68)을 보이는 점 등을 고려하여 급여 인정함.
○ 관련 근거
- NCCN guideline version 5. 2015
- Anaplastic Lymphoma Kinase Inhibition in Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2010;363:1693-703
- Crizotinib versus Chemotherapy in advanced ALK-positive lung cancer. N Engl J Med. 2013;368(25):2385-94
□ 주요 암종별 항암요법
Ⅰ. 항암화학요법
□ 일반원칙
구 분
세부인정기준 및 방법
배경, 사유 및 근거
검토 경과
1.항암화학요법의투여기준
[2군 항암제]
성분명
제품명
관련공고내역
afatinib
지오트립정
제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel
아브락산주
제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2
프로류킨주
anagrelide
아그릴린캡슐
anastrozole
아리미덱스정 등
arsenic trioxide
트리세녹스주
제2011-4호: 2011.6.1
azacitidine
비다자주
제2006-6호: 2006.8.1
belotecan
캄토벨주
bevacizumab
아바스틴주
제2014-15호: 2014.3.5
bortezomib
벨케이드주
busulfan
부설펙스주
capecitabine
젤로다정 등
제2013-187호: 2013.12.1
cetuximab
얼비툭스주
제2014-15호: 2014.3.5
cladribine
류스타틴주사
clofarabine
에볼트라주
제2013-199호: 2013.12.11
crizotinib
잴코리캡슐
제2015-77호: 2015.5.1
dasatinib
스프라이셀정
제2008-4호: 2008.6.1
decitabine
다코젠주
제2008-6호: 2008.8.1
docetaxel
탁소텔주 등
...
(현행과 같음)
○약제의 개발시기 ․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한[2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 약제인잴코리캡슐(crizotinib)를추가함
우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를거쳐설정된 급여기준을공고하게 됨
□ 주요 암종별 항암화학요법
구 분
세부인정기준 및 방법
배경, 사유 및 근거
검토 경과
37.골수형성이상증후군
[2군 항암제를포함한 요법]
연번 3. azacitidine 주사제 (품명: 비다자 100mg 현탁주사용분말)
‘Bone marrow blasts가 20% 이하인 골수형성이상증후군(MDS)’으로 확진된환자로서 다음의 가, 나 중한 가지이상을 만족하는 경우
- 다 음 -
NCCN Practice Guidelines에 의한 IPSS(International Prognostic Scoring System) Risk category 분류에 따라
가. IPSS Low 또는 Intermediate-1인 환자로서다음 중 1가지 이상에 해당하는 환자
(1) 빈혈이 erythropoietin 또는 antithymocyte globulin(ATG)에 반응하지 않는 경우
(2) 절대호중구수 1,800/㎣ 미만의 호중구감소증이 있는 경우
(3) 혈소판 수 100,000/㎣ 미만의 혈소판감소증이 있는 경우
나.IPSS Intermediate-2 또는 High인 환자로서 다음 중 1가지 이상에해당하여 동종조혈모세포이식을시행할 수 없는 경우
(1) 고령(50세 이상)
(2)활동도가 좋지 않은 경우: ECOG 수행능력 평가 (PS: Performance status)2 이상
(3) 장기 기능 장애로 인하여 동종조혈모세포이식의 금기증에 해당하는경우
(4) 적절한 공여자가없는 경우
연번 4. decitabine 주사제 (품명: 다코젠주)
‘Bone marrow blasts가 20% 이하인 골수형성이상증후군(MDS)’으로 확진된환자로서 다음의가, 나중한 가지 이상을 만족하는 경우
- 다 음 -
NCCN Practice Guidelines에 의한 IPSS(International Prognostic Scoring System) Risk category 분류에 따라
가. IPSS Intermediate-1인 환자로서 다음 중 1가지 이상에 해당하는환자
(1) 빈혈이 erythropoietin 또는 antithymocyte globulin에 반응하지 않는 경우
(2)절대호중구수 1,800/㎣ 미만의 호중구감소증이 있는 경우
(3)혈소판 수 100,000/㎣ 미만의 혈소판감소증이 있는 경우
나. IPSS Intermediate-2 또는 High인 환자로서 동종조혈모세포이식을 시행할수 없는 경우
2. 투여 용법․용량‘치료 1주기당 20mg/㎡을(1시간 동안 정맥점적주입) 연속 5일간 시행하고, 이후 치료주기를 매 4주간격으로 반복투여’하는방법으로 투여
○골수형성이상증후군에서 `azacitidine(품명: 비다자주)‘은 <IPSS Low 또는 Intermediate-1 중 빈혈과 함께 절대호중구수 1,800/㎣ 미만의 호중구 감소증 또는 혈소판 수 100,000/㎣ 미만의 혈소판감소증이 있는 경우>에 급여인정되고 있음.관련 학회에서 빈혈이 수반되지 않은 호중구감소증 또는 혈소판감소증이 있는 경우에 급여확대를요청하여 검토함.
○ 동 약제와 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, 교과서(cancer 9th)에서 MDS Treatment algorithm에 IPSS Low/INT-1 일 경우, DNMTI (DNA methyltranaferase inhibitor; azacitidine, decitabine) 투여에관하여 언급하고 있고,NCCN 가이드라인에서 빈혈이 수반되지 않은혈구감소(cytopenia) 환자에 `azacitidine(품명: 비다자주)‘및‘decitabine(품명: 다코젠주)’을 category 2A로권고하고 있음. 또한, 동약제의 3상 무작위배정 비교임상시험 결과 백혈병으로 진행되는 위험 감소 및생존기간 연장 등 임상적 이익이 있으므로 빈혈이수반되지 않은 호중구감소증이나 혈소판감소증이 있는 경우에도 급여 인정함.
- ‘decitabine(품명: 다코젠주)’의 경우, 교과서 및 가이드라인에서 `azacitidine(품명: 비다자주)‘과 동일한기준으로 권고되고있는 바, 골수형성이상증후군에 ‘decitabine(품명: 다코젠주)’급여 세부 기준을`azacitidine(품명: 비다자주)‘과 동일하게 변경함.
○ 관련근거
- NCCN guideline version 1. 2015
- Cancer principles and practice of oncology. 9th. 2011.
- Randomized controlled trial of azacitidine in patients with the myelodysplastic syndrome: a study of the Cancer and Leukemia Group B (CALGB 9221). J Clin oncol. 2002 May 15;20(10):2429-40
- Efficacy of azacitidine compared with that of conventional care regimens in the treatment of higher-risk myelodysplastic syndromes: a randomised, open-label, phase III study. Lancet oncol. 2009 Mar;10(3):223-32
암환자에게 처방.투여하는 약제에 대한 공고개정 안내.hwp
