당뇨병용제[일반원칙] 부분 2014.10.01 고시 제2014-166호 중

2014.10.01 고시 제2014-166호  중 [일반원칙] 당뇨병용제 부분

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.
- 아       래 -
가. 경구용 당뇨병치료제
1) 단독요법다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

- 다   음 -
가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%
나) 공복혈장혈당 ≥126mg/dl
다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl
라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl
2) 병용요법
가) 2제요법
(1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.
- 다   음 -
(가) HbA1C ≥7.0%
나) 공복혈당 ≥130mg/dl
(다) 식후혈당 ≥180mg/dl
(2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함. 
○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.
(3) 인정 가능 2제 요법 (표 복사 안되므로 고시 원문 참고하여 주시기 바랍니다: 우리원 홈페이지>공지사항>번호 1917번. [약제]고시 제2014-140호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내입니다)

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구분  Metformin Sulfonylurea  Meglitinide α-glucosidaseinhibitor Thiazolidinedione DPP-IV inhibitor SGLT-2inhibitor                                                                                                                                     -----------------------------------------------------------------------------------------------------------                                   
Metformin     ■           인정            인정             인정                  인정                     인정         인정
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Sulfonylurea   인정        ■              ×               인정                  인정                    인정         인정
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Meglitinide    인정           ×             ■                인정                인정                     ×           ×
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α-glucosidase  
 inhibitor       인정       인정           인정              ■                  ×                      ×           ×
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Thiazoli-  인정          인정           인정              ×                 ■                      인정         ×
dinedione
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DPP-IV      인정         인정               ×              ×                   인정                      ■            ×
inhibitor
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SGLT- 2    인정         인정                ×            ×                     ×                      ×            ■
inhibitor
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(4) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.
나) 3제요법
○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.
- 단, SGLT-2 inhibitor계 약제를 포함한 3제요법은 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

나. Insulin 요법
1) 단독요법
가) 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.
나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함.
2) 경구제와 병용요법Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.
가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정하며, 경구용 당뇨병치료제 2종을 병용하는 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액은 환자가 부담함. 단, 『Metformin + Sulfonylurea계 약제 + Insulin』 병용요법은 모두 인정함.
나) Rosiglitazone 및 DPP-IV inhibitor계, SGLT-2 inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함.

다. GLP-1 수용체 효능제
1) 투여대상Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중
가) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥30 kg/㎡인 비만환자
나) Insulin 요법을 할 수 없는 환자
2) 투여방법3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+GLP-1 수용체 효능제)을 인정

라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부시 사례별로 인정함.

마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

바. 급여 인정용량

각 약제별 용법？용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 다      음 -
1) Repaglinide 경구제: 1일 최대 6mg
2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg
3) Rosiglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 4mg
4) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여시(복합제 용량 포함)
가) 일반형: 1일 최대 2,550mg
나) 서방형: 1일 최대 2,000mg
다) 일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음
5) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg
  ※ 대상약제
 [경구제 중 단일제]
 ㆍ Biguanide계: Metformin HCl
 ㆍ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide
 ㆍ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide
 ㆍ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose
 ㆍ Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate
 ㆍ DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Vildagliptin
 ㆍ SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin
  [경구제 중 복합제]
  ㆍ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl
  ㆍ Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl
  ㆍ Voglibose+Metformin HCl
  ㆍ Pioglitazone HCl+Metformin HCl,
     Rosiglitazone maleate+Metformin HCl
  ㆍ Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride
  ㆍ Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+ Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin HCl,         Vildagliptin+Metformin HCl
  [주사제]
  ㆍ Insulin 주사제
  ㆍ GLP-1 수용체 효능제: Exenatide, Lixisenatide

* 시행일: 2014.10.1.
* 종전고시: 고시 제2014-140호(2014.9.1.)
* 변경사유:‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 신규등재되는 릭수미아펜주의 국내·외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견,
  임상진료지침, 임상논문 및 외국급여평가자료 등을 참조하여 동일기전인 Exenatide와 동일하게 급여 인정함.